Frankfurt am Main – Die ersten sechs selbst ausgebildeten GDP-Auditoren sind seit kurzem für das Competence Center Logistics (CCL) der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) im Einsatz. Damit bietet die DQS Logistikunternehmen jetzt in allen Bereichen formalisierte Auditierungsmöglichkeiten – auch für den GDP-Bereich. Denn um Logistikdienstleistern die Einhaltung der europäischen GDP-Richtlinie zu bestätigen, gab es neben einer behördlichen Prüfung bislang kein geschlossenes, akkreditiertes und verbindliches Audit-System. „Nach unserer Einschätzung wird es noch Jahre dauern, ehe sich GDP als akkreditierte Norm im Dienstleisterbereich etabliert. In diese Übergangszeit hinein schaffen wir mit unseren eigenen Auditoren ein belastbares Gütesiegel“, unterstreicht der Leiter des CCL, Wolfgang Engel. Herstellern und Händlern pharmazeutischer Produkte tritt GDP als verbindliche Rechtsnorm entgegen, die behördlich kontrolliert wird. Als Partner dieser Unternehmen sind Logistikdienstleister bislang aber nur mittelbar von der Norm betroffen. Sie müssen gegenüber ihren Kunden dokumentieren, dass sie ebenfalls richtlinienkonform arbeiten – weil diese unter behördlicher Kontrolle stehen. Mit der Schulung von GDP-Auditoren durch die DQS können Logistikdienstleister nun – von neutralen Experten bestätigt – nachweisen, dass sie sich für den Umgang mit Pharmazeutika speziell qualifiziert haben. „Wenn wir bereits Logistiker auditiert haben, die Pharmaläger für Händler führen, wurde uns die Qualität unserer Audits schon oft von den Prüfern der Behörden bestätigt“, betont Wolfgang Engel, selbst erfahrener Logistikmanager.
Eigene Auditorenschulung
Um diesen Qualitätsanspruch durchgehend zu erfüllen, führt die DQS eine eigene Auditorenschulung in Zusammenarbeit mit dem GDP-Spezialisten Knowledge & Support aus Bad Harzburg durch. Geleitet wurde die erste zweitägige Schulung von Dr. Nicola Spiggelkötter, die mit den Teilnehmern die zentralen Kernelemente der GDP-Richtlinie vertiefend durchgearbeitet hat. So müssen die Auditoren beispielsweise besonderen Wert auf die lückenlose und nachvollziehbare Dokumentation eines GDP-konformen Handlings der Pharmazeutika legen. Auch die Vorgaben der Richtlinie für die sogenannte Qualifizierung von Fahrzeugen und Lagerflächen – also den Eignungsnachweis im Sinne der Bestimmungen und des Einsatzzwecks – müssen die Auditoren in der Praxis anwenden können. Beispielsweise dann, wenn sie das Temperatur-Monitoring in einem temperaturgeführten Logistiklager überprüfen.
Qualifizierung: Vier grundlegende Themenkomplexe
Fahrzeuge und Einrichtungen, die entsprechend den Bestimmungen der GDP-Richtlinie qualifiziert werden sollen, müssen dabei die Anforderungen eines vierstufigen Standards erfüllen: Design Qualification (Konstruktion), Installation Qualification (Inbetriebnahme), Operational Qualification (Betrieb) und Performance Qualification (Leistung). Darüber hinaus gehört die Güte und Sicherheit der Prozesse ebenso wie der Arzneimittel zu den zentralen Anforderungen der Richtlinie. Denn die Regelung soll besonders den Schutz der Patienten und Verbraucher gewährleisten. „Mit unseren eigenen GDP-Auditoren legen wir großen Wert auf Prozesstransparenz, Prozesssicherheit und Prozessqualität“, erklärt Wolfgang Engel. Logistikkunden der DQS können durch den verbrieften Nachweis ihrer GDP-Kompetenz Zugang zu höherwertigen Leistungsbereichen sowie besseren Erträgen erhalten. Dabei bürgt der gute Ruf der DQS für die Prüfqualität der Audits.
DQS GmbH – Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen
Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) wurde 1985 als Deutschlands erste und weltweit dritte Managementsystem-Zertifizierungsstelle durch DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.) und DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.) gegründet. Neben den Gründungsgesellschaftern sind auch das US-amerikanische Unternehmen Underwriters Laboratories sowie die deutschen Industrieverbände HDB, Spectaris, VDMA und ZVEI an der DQS beteiligt.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main fokussiert als einziger großer Zertifizierer die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen und Prozessen in Unternehmen und Organisationen. Mit über 3.200 Mitarbeitern – davon rund 2.500 Auditoren – erzielt die Gruppe 2015 einen Jahresumsatz von rund 120 Millionen Euro.
Weltweit zählt die DQS mit über 80 Geschäftsstellen in mehr als 60 Ländern und 57.000 zertifizierten Standorten zu den Führenden der Zertifizierungsbranche. Die rund 20.000 Kunden aus über 110 Ländern repräsentieren alle Branchen: Schwer-punkte bilden die Bereiche Automotive, Elektrotechnik, Maschinenbau, Metallindustrie, Chemische Industrie, Dienstleistung, Lebensmittel, Gesundheits- und Sozialwesen, Luft- und Raumfahrt und Telekommunikation.
Quelle: ots
