AiCuris und MSD Sharp & Dohme gebe Phase2 Ergebnisse bekannt
Wuppertal und Whitehouse Station, N.J., (Amerika) – AiCuris und MSD Sharp & Dohme (kurz MSD) geben heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Phase 2 Studie mit Letermovir (auch bekannt als AIC246 oder MK-8228), einer neuartigen antiviralen Substanz die gegen das humane Cytomegalovirus (HCMV) gerichtet ist, bekannt. Die Ergebnisse der Studie, die in der neusten Ausgabe des renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, zeigen, dass Letermovir in HCMV-positiven Knochenmark-Transplantationspatienten alle gesetzten primären Endpunkte erreicht hat.
„Basierend auf diesen Ergebnissen plant Merck (MSD) nun eine Phase 3 Studie mit Letermovir durchzuführen, die im ersten Halbjahr 2014 starten wird“ sagt Dr. Eliav Barr, Vice President Infectious Diseases, Merck Research Laboratories.
„Wir sind sehr erfreut, dass diese sehr viel versprechenden Daten unserer innovativen Substanz für Transplantationspatienten in dieser renommierten Zeitschrift veröffentlicht werden und sehen voller Erwartung dem Start der Phase 3 entgegen“ kommentiert Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Geschäftsfüherin von AiCuris.
Die Veröffentlichung beschreibt die Ergebnisse einer Phase 2 Studie in 131 HCMV positiven Patienten die sich in verschiedenen Kliniken in den USA oder Deutschland einer Knochenmarkstransplantation unterziehen mussten. Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen der antiviralen Substanz Letermovir (60, 120 und 240 mg) hinsichtlich der Unterdrückung einer Virusreaktivierung oder neuerlichen Infektion unter Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Studienteilnehmer erhielten prophylaktisch einmal täglich Letermovir oder Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Transplantation.
Die Auswertung der Studiendaten ergab dass Letermovir dosisabhängig und signifikant das Risiko einer HCMV Replikation in den transplantierten Patienten reduzierte: Während eine HCMV Replikation in 36% der Placebo behandelten Patienten detektiert werden konnte, wurde eine entsprechende Virusreplikation in nur 21% (60mg), 19% (120mg) bzw. 6% (240mg) der Letermovir behandelten Patienten nachgewiesen. Letermovir wurde in allen verabreichten Dosierungen sehr gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil vergleichbar zur Placebo Kontrolle.
Im Jahr 2012 hat MSD die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung für Letermovir von AiCuris erworben.
Quelle: ots
